Número mínimo de células tronco (******* milhões) exigido pela ANVISA

Respondida
Rio de Janeiro - RJ
24/09/2016 às 14:54
ID: 21131629
Essa reclamação possui mais de 3 anos e não está mais sendo contabilizada no índice da empresa
Ver todas ReclamaçõesNo dia 26 de agosto de *******, às 13:34, ligaram-me do número (0*******, identificando-se como da empresa Cyropraxis Criobiologia Ltda. Segundo a pessoa, a coleta do sangue do cordão umbilical feita pela enfermeira da própria empresa (coletadora) no dia anterior (25 de agosto) por volta das 17h30 não atingiu o número mínimo de células 5x108 (******* milhões) exigido pela ANVISA. Segundo a pessoa, norma da ANVISA (no caso a RDC n° 56, de 16 de dezembro de *******) obriga o descarte da SCUPA, porém a empresa conseguiu, por decisão judicial, autorização para poder armazenar assim mesmo.
Antes de começar a abordar o problema dessa situação, gostaria de deixar claro que o momento do parto é a única oportunidade possível para coleta do sangue do cordão umbilical para posterior armazenamento de células tronco. ÚNICA oportunidade, portanto, na vida da minha filha de armazenar tais células.
É importante dizer isso, pois em nenhum momento foi feito entrevista ou perguntas para averiguar se os critérios para a realização de coleta estavam presentes (cláusula quinta do contrato) e, pior, não foi informado por ninguém e nem mesmo consta no contrato que existe o risco do número de células coletados poder ser inferior a ******* milhões. Se é que não houve um erro na coleta que seria um problema ainda pior. No entanto, essa ausência de informação do risco da quantidade de células, por si só, é um problema. O único risco comentado foi o da cláusula décima que diz respeito ao resultados terapêuticos.
Devo lembrar, que recai sobre a Cyropraxis a obrigação de fornecer informação adequada, clara e segura ao consumidor, que é a parte vulnerável na relação contratual (art. 6º, inc. III, Lei nº *******/90). Fica evidente, assim, que o contrato de adesão não é suficientemente claro, gerando dúvida e insegurança para o consumidor.
Esclareço, ademais, que não é minha pretensão descartar a SCUPA, pelo contrário, faço questão do armazenamento mesmo sendo o número inferior ao determinado pela AVISA, afinal os estudos sobre o tema ainda são embrionários. É imprescindível, contudo, saber alguns dados para que essa tomada de decisão seja justa, uma vez que sou hipossuficiente nessa relação.
Quase 1 mês depois, mesmo tendo entrado em contato com a empresa, até o momento, não obtive qualquer posicionamento, a não ser da médica responsável que me ligou e assumiu que o risco de não coletar a quantidade de células necessárias existe e que foi um erro não terem me informado. Desde então, não sei se o material está armazenado, nem mesmo como ficará minha situação.
Fica caracterizado, portanto, ao meu ver, o nítido interesse econômico da empresa!!!
Para mim, é evidente a adoção da teoria da perda de uma chance, pois, de fato, minha filha perdeu uma chance real de obter uma vantagem no futuro, ou evitar um prejuízo. É evidente, como a empresa bem sabe, que os tratamentos com células-tronco já apresentam resultados positivos no tratamento de algumas doenças sanguíneas. Por isso mesmo concordo com o posicionamento do TJRJ de que “cada novo avanço da medicina no campo da biologia celular trará permanente angústia e sofrimento aos Autores, que estarão privados da utilização desse valioso elemento celular no tratamento de doenças que, em maior ou menor grau, surgirão em algum momento da vida do menor” (Apelação Cível n° 0121698-24.*******.8.19.*******).
Devo evidenciar, também, que a decisão do TRF2 (0015335-02.*******.4.02.*******) que autorizou o armazenamento em quantidade inferior aos ******* milhões de células, deixa claro que nestes casos só é possível proceder ao tratamento de uma pessoa de menor peso. O valor base segundo o TRF2 seria de 3x107 (30 milhões) por Kg de peso do paciente. Para um bebê com o peso de 3,4 Kg, portanto, seria possível realizar um tratamento com células-tronco com aproximadamente *******.*******.******* (cento e dois milhões) de células nucleadas extraídas do sangue de cordão umbilical e placentário (3x107 x 3,4 Kg), levando-se em consideração a possível inutilização de 30% do material armazenado (recuperação celular pós-congelamento de 70% = 1,7x107 células nucleadas/Kg: fl. *******, Parecer Técnico da ANVISA).
Diante do exposto, se os critérios técnicos definidos pela ANVISA (Parecer Técnico nº *******/******* GETOR/GGSTO/DIMCB/ANVISA) são contrários ao entendimento supra, como fica o consumidor que se vê numa encruzilhada ao ter que tomar uma decisão importante como a de descartar ou não a SCUPA de seu descendente?
Gostaria de deixar claro, para todos consumidores, o descaso da empresa quanto a minha situação e alertá-los quanto ao ocorrido para que todos, ao contratarem com dita empresa, tenham os elementos necessários para poder tomar uma decisão sabendo de todos os riscos inerente ao processo de coleta. No mais, ainda aguardo que a empresa entre em contato para esclarecer como ficará minha situação.
Att.,
André Saddy
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Resposta da empresa
30/09/2016 às 20:35
Prezado Sr. André,
Em atenção à sua mensagem e após contato do setor médico da Cryopraxis, informamos, primeiramente, ter restado esclarecido que não houve qualquer erro no procedimento de coleta, processamento e armazenamento da USCUPA do material, sendo observada em todas as etapas a regulamentação da ANVISA. Como previsto na cláusula quinta do contrato de prestação de serviços, um dos critérios para armazenamento da USCUPA, determinado pela legislação da ANVISA, é de que o número de células nucleadas totais finais seja igual ou maior a ******* milhões de células. Novamente ressaltamos que o número de células obtidas na coleta varia de acordo com o organismo de cada pessoa, não dependendo da interferência da Cryopraxis, por ser um fator biológico de cada cliente. Assim, não haveria motivo para se falar em perda de uma chance, visto que o procedimento fora realizado como previsto em contrato e legislação pertinente.
É necessário destacar que o contrato de prestação de serviços fora encaminhado aos pais para conhecimento e verificação de suas condições, com antecedência de cerca de um mês à data do parto, tendo ocorrido contratação e assinatura apenas no próprio dia do parto. Aproveitamos para ressaltar ainda, que os critérios de descarte de material também estão previstos no contrato de prestação de serviços assinado pela mãe do beneficiário em questão no ano de *******, quando da contratação para o seu primeiro beneficiário.
Conforme esclarecido pela médica da Cryopraxis na ligação telefônica mantida com o senhor, os critérios para a coleta e armazenamento foram devidamente apurados no momento do parto com a obstetra e médica responsável.
Tendo em vista o número inferior de células nucleadas totais e a decisão judicial favorável obtida pela Cryopraxis para armazenamento em casos como este, a empresa ofereceu a possibilidade de armazenamento do material com base na referida decisão judicial, para a qual se faz necessária a concordância expressa dos clientes, com a respectiva assinatura da declaração de consentimento, previamente encaminhada aos seus cuidados e da mãe do beneficiário.
Em virtude de seu manifesto interesse no armazenamento do material, esta empresa novamente ressalta que a necessidade de assinatura e envio da declaração de consentimento do armazenamento é exigência judicial, contida na sentença de concessão de armazenamento de USCUPA com número de células totais inferior à prevista em legislação.
Estamos à disposição.
Equipe Cryopraxis.