Laudos sem assinatura válida (RDC 786/2023) e descaso nos canais de atendimento da DB Diagnósticos

Question

Título: Laudos sem assinatura válida (RDC 786/2023) e descaso nos canais de atendimento.

Venho registrar minha indignação e formalizar uma reclamação contra a DB Diagnósticos devido à emissão de laudos clínicos, dos pedidos ***** e *****, que não apresentam a assinatura do Responsável Técnico ou do profissional que liberou o exame, (seja manuscrita ou digital via certificado ICP-Brasil) descumprindo normas sanitárias fundamentais.

De acordo com a Resolução RDC n 786/2023 da ANVISA, que regulamenta o funcionamento de laboratórios clínicos, é obrigatório que o laudo contenha a identificação e a assinatura do profissional que realizou a liberação técnica. A assinatura não é apenas uma formalidade, mas a garantia da fidedignidade do resultado e da responsabilidade técnica sobre o diagnóstico emitido.

Além da norma da ANVISA, tal omissão fere as resoluções dos conselhos de classe (CFM, CRBM e CRF) e a própria Lei Federal n 6.839/1980, que vincula a validade dos serviços técnicos à atuação e certificação do Responsável Técnico. Um laudo sem assinatura é um documento sem validade jurídica e técnica, o que coloca em risco a segurança do paciente e o direcionamento médico.

Tentei resolver o problema de forma amigável através via e-mail do SAC e da Ouvidoria da DB Diagnósticos, porém, nem sequer responderam, demonstrando total inoperância. Os canais de atendimento não fornecem soluções, não dão prazos claros e demonstram descaso com uma solicitação que envolve conformidade legal básica.

Exijo a imediata reedição dos meus laudos com as devidas assinaturas (seja manuscrita ou digital via certificado ICP-Brasil), conforme determina a legislação vigente. Espero que a empresa trate o setor de diagnóstico com a seriedade e o rigor técnico que a saúde pública exige.
Me reservo o direito de denúncia à ANVISA e órgãos competentes caso não sejam retificados os laudos em 48h.

Aguardo um retorno urgente.

Accepted Answer

Prezado,

Em atenção ao caso, informamos que ambos os laudos possuem assinatura digital eletrônica do profissional habilitado para a realização e liberação dos respectivos exames.

Em ambos, existem os profissionais que fizeram as liberações, ao final do exame, lado direito.

Todos os laudos emitidos pelo DB Diagnósticos têm a função criptográfica Hash, que tem como objetivo garantir a integridade de todas as informações contidas. Essa função de validação é exibida no campo Assinatura Digital através de um código no laudo, cumprindo com a legislação vigente e garantindo a segurança dos dados.

A RDC 978/25, em seu art. 5, inciso III, dispõe que assinatura legalmente válida é assinatura física ou digital, qualificada ou avançada, nos termos da Lei n 14.063, de 23 de setembro de 2020;

Lei n 14.063/2020 dispõe sobre o uso de assinaturas eletrônicas em interações com entes públicos, em atos de pessoas jurídicas e em questões de saúde.

Nesta lei, a assinatura digital, no art. 3, inciso II é definida como assinatura eletrônica: os dados em formato eletrônico que se ligam ou estão logicamente associados a outros dados em formato eletrônico e que são utilizados pelo signatário para assinar, observados os níveis de assinaturas apropriados para os atos previstos nesta Lei; e são classificadas como assinatura eletrônica simples (art. 4, inciso I):

a) a que permite identificar o seu signatário;

b) a que anexa ou associa dados a outros dados em formato eletrônico do signatário;

No campo superior do laudo também consta um Qrcode que direciona para página do DB Diagnósticos para verificação de autenticidade, o que reforça a fidedignidade do laudo.

Desta forma, fica evidenciado que todos os laudos emitidos pelo DB estão em conformidade com a legislação vigente e possuem todos os mecanismos para identificação da autenticidade das assinaturas.

Por sermos um laboratório exclusivo de apoio, caso o senhor necessite do laudo com a chave do GOV.BR, pedimos a gentileza que entre em contato com o laboratório onde fez a coleta dos exames e esse nos fará a solicitação.

Laudos sem assinatura válida (RDC 786/2023) e descaso nos canais de atendimento da DB Diagnósticos

Resposta da empresa

Consideração final do consumidor