Ótimo
Primeiramente é importante esclarecer que no Brasil, medicamentos genéricos são produtos equivalentes aos medicamentos de referência, contendo o mesmo princípio ativo, mesma dose, forma farmacêutica, via de administração e com comprovação de bioequivalência.
Logo, um medicamento de referência é aquele que surge primeiro, ou seja, é um medicamento inovador e original. Ao registrar um medicamento original, os laboratórios são beneficiados pela Lei das Patentes (Lei nº 9.279), que dita que todos os produtos comerciais originais, incluindo os medicamentos, são protegidos pela propriedade intelectual ou patente. Isto quer dizer que durante certo período, que pode chegar até 20 anos, a fórmula do medicamento é uma propriedade exclusiva de quem a criou e não pode ser reproduzida sem a sua licença.
Após a quebra da patente, outras indústrias farmacêuticas podem começar a produzir medicamentos com as mesmas características do produto inovador, como é o caso dos genéricos.
Quando um medicamento de referência é aprovado, nós já conhecemos os seus efeitos e sua eficácia, pois eles foram submetidos a vários estudos clínicos. Já os genéricos não precisam passar de novo por todo esse processo, eles só precisam passar pelos testes chamados de testes de equivalência, para comprovar que têm a mesma ação que o medicamento de referência.
Os laboratórios realizam estudos para verificar se o genérico é semelhante ao de referência. Ele precisa ter o mesmo princípio ativo e dose. Além disso, ele tem que ter a mesma forma farmacêutica (comprimidos, cápsulas, xaropes, injeções etc.), a mesma via de administração e provar que é estável, ou seja, que não sofrerá alterações durante o seu período de validade. Um relatório de registro é enviado à Anvisa, que verifica toda a documentação dos laboratórios para autorizar ou não a comercialização dos medicamentos genéricos.
Os testes de equivalência seguem padrões rigorosos, conforme as legislações vigentes, e são muito mais baratos do que os estudos clínicos e é por isso que os medicamentos genéricos chegam nas farmácias com um preço bem mais acessível.
Após autorização e comercialização dos medicamentos, a empresa fabricante continua enviando relatórios de monitoramento para a Anvisa, através do seu setor de Farmacovigilância.
Tudo isso é norteado pela Lei dos Medicamentos Genéricos (Lei nº 9.787), que estabelece que os medicamentos genéricos devem custar 35% a menos do que os de referência, uma vez que, a prática de preços menores facilita o acesso e adesão da população aos tratamentos das doenças.
Teuto como pioneiro: compromisso com a saúde do povo brasileiro
Somos referência tanto no mercado nacional quanto internacional, sendo o pioneiro na produção de medicamentos genéricos no Brasil e solidificando nossa posição com uma solução abrangente na área de saúde. Reforçamos nossa tradição nos setores farmacêutico e hospitalar, oferecendo uma ampla gama de produtos que abrangem Genéricos, MIP’s, Produtos de Marca (EQ’s), itens para saúde, alimentos e cosméticos.