Autoclave Labelle sem registro na Anvisa

Olá, Sra. Tábata, boa tarde.

Agradecemos por compartilhar a sua situação e lamentamos sinceramente o transtorno gerado com a visita da vigilância sanitária em seu consultório. Entendemos sua preocupação e estamos aqui para esclarecer o que ocorreu, além de oferecer total apoio na solução.

Primeiramente, gostaríamos de esclarecer que no momento da sua compra, em novembro de *******, a autoclave Labelle possuía registro ANVISA ativo e regular, conforme exigência da legislação sanitária aplicável aos esterilizadores a vapor de pequeno porte (produtos para saúde de risco classe II).

O que ocorreu posteriormente foi um cancelamento voluntário desse registro, por parte da fabricante, motivado por uma decisão estratégica de descontinuidade da produção do modelo Labelle, e não por qualquer irregularidade técnica, sanitária ou exigência da ANVISA.

Esse tipo de cancelamento não torna os equipamentos já comercializados ilegais ou inadequados para uso, tampouco exige recolhimento. O produto continua plenamente funcional e seguro, e sua utilização permanece válida nos consultórios e clínicas, desde que acompanhado da documentação adequada.

É importante destacar que:

O cancelamento do registro não compromete a validade do produto que já foi adquirido enquanto o registro era vigente;

A empresa segue responsável por oferecer assistência técnica e fornecimento de peças por 5 anos, conforme determina o Código de Defesa do Consumidor (art. 32);

A ANVISA não exige que equipamentos descontinuados sejam inutilizados, desde que estejam operando dentro das suas especificações técnicas originais.

Recomendamos que, caso tenha sido lavrado algum auto de infração ou notificação, nos encaminhe uma cópia para que possamos analisar e, se necessário, fornecer uma declaração formal atestando a regularidade do produto no momento da venda. Essa documentação poderá ser usada para auxiliar em eventual defesa junto à vigilância sanitária local, demonstrando que o equipamento foi adquirido dentro da legalidade e que não há qualquer impedimento para seu uso.

Reiteramos nosso compromisso com a segurança dos nossos clientes e com a conformidade legal de todos os nossos produtos. Estamos à disposição para qualquer esclarecimento adicional, bem como para fornecer a documentação que julgar necessária.

Atenciosamente
Equipe Idealine

Não é o que a Vigilância Sanitária está dizendo, mandaram retirá-la e arrumar uma com registro ma Anvisa.
Quem leva o prejuízo é o cliente.

Compreendemos sua insatisfação diante da orientação recebida por parte da Vigilância Sanitária local, mas reforçamos que estamos aqui para esclarecer com total transparência, responsabilidade e amparo técnico.

Reiteramos que o cancelamento do registro ANVISA, ocorrido após a sua compra, não configura irregularidade sanitária, falha da empresa, nem implica recolhimento do produto, conforme estabelece a própria normativa da ANVISA. Trata-se de uma decisão estratégica do fabricante, e não de determinação compulsória ou penalização por parte da agência reguladora.

Sabemos que, infelizmente, há desinformação técnica por parte de algumas fiscalizações locais, o que pode gerar interpretações equivocadas como a que a senhora relatou. Já tivemos outros casos semelhantes, inclusive com técnicos da própria VISA revendo sua posição após análise da documentação.

Por isso, nos colocamos à disposição para fornecer uma declaração formal sobre a validade do equipamento adquirido, com base no artigo 32 do Código de Defesa do Consumidor e nas diretrizes da ANVISA, reforçando que:

A compra ocorreu durante a vigência do registro;

O equipamento é seguro e plenamente funcional;

O uso permanece permitido, desde que em conformidade com seu manual técnico.

Se desejar, envie o auto de infração ou notificação recebida, para que possamos analisar o conteúdo exato e, se necessário, intermediar tecnicamente com a autoridade local, fornecendo toda a documentação exigida.

Seguimos comprometidos com a legalidade e com o suporte pós-venda de todos os nossos clientes. Permanecemos à disposição.