Dúvida sobre prótese de silicone LIFESIL e contratura capsular: microtexturizada (absolute) vs. espuma de silicone (adherence)

Prezada Naiana,

Em atenção ao seu questionamento, informamos que, com base nos dados do Relatório Mercadológico da Lifesil , o percentual total de intercorrências relatadas para implantes mamários é inferior a 0,2% do total de produtos comercializados. Nesse índice estão incluídos todos os tipos de reclamações recebidas, incluindo relatos de contratura capsular e ruptura.

Especificamente em relação à contratura capsular, o percentual registrado é inferior a 1% das reclamações recebidas no período analisado.

Ressaltamos que os dados de pós-comercialização são monitorados e analisados por meio do processo de Gerenciamento de Risco de Produto, conforme estabelecido pela norma ISO 14971:2019 Medical devices Application of risk management to medical devices, requisito obrigatório do Sistema de Gestão da Qualidade para Produtos para Saúde de acordo com a ISO 13485:2016.

Quanto às características dos produtos, a linha Adherence foi desenvolvida com textura de alta aderência, utilizando tecnologia de silicone expandido biocompatível ao tecido humano, sendo composta por 100% silicone grau médico. Essa tecnologia foi projetada para promover maior integração tecidual e menor reação inflamatória, reduzindo a possibilidade de contratura capsular.

Já o implante mamário Lifesil Absolute foi desenvolvido para atender de forma versátil às diferentes necessidades de médicos e pacientes, possuindo superfície microtexturizada e apresentando baixo índice de contratura capsular.

Para mais esclarecimentos, nosso Serviço de Atendimento ao Cliente permanece à disposição pelo telefone +55 (41) 3288-8000 (opção 5) ou por meio do site da Lifesil.

Informamos, ainda, que por se tratar de uma solicitação de informação, e não de uma reclamação relacionada ao produto, foi aberto o protocolo de atendimento SI000083/26 para registro e acompanhamento do contato.

Atenciosamente,

Equipe SAC Lifesil