Piora no quadro clínico do pet após uso de Otosana Pet: relato de efeitos adversos e preocupação com a segurança do produto

Boa tarde,
Conforme entramos em contato com a senhora via whatsapp, estamos no aguardo das informações.
Atenciosamente;
SAC Mundo Animal Laboratório Veterinário.

Boa tarde,
Segue um novo parecer enviado pelo departamento técnico:

Pindamonhangaba, 12 de fevereiro de 2026.

N da reclamação: 019/26

Prezada Sra. Ana Paula Jacinto de Souza,

Em 27/01/2026, foi recebida, por meio do Serviço de Atendimento ao Consumidor do Mundo Animal Laboratório Veterinário, manifestação referente a um possível evento adverso após a utilização do produto Otosana, lote *****, em um cão da raça Spitz, denominado Lulu, fêmea, castrada, com 5 kg de peso corporal e 6 anos de idade.

Conforme laudo veterinário emitido em 05/01/2026, o animal foi avaliado por médica-veterinária, que estabeleceu diagnóstico de atopia e prescreveu o medicamento Otosana. Segundo relato, não foi observada melhora clínica e ocorreu inchaço após a aplicação, sendo orientada a suspensão do tratamento pela médica-veterinária responsável.

Antes de qualquer consideração técnica, agradecemos o contato e a comunicação do ocorrido. Relatos como este são fundamentais para a melhoria contínua dos nossos processos, produtos e serviços, além de integrarem o sistema de farmacovigilância pós-comercialização.

O setor de Qualidade do Mundo Animal Laboratório Veterinário avaliou a documentação e os controles do lote envolvido e verificou que:

O lote ***** de Otosana foi produzido em junho de 2025, sem registros de desvios durante o processo de fabricação.

Todos os controles de qualidade foram concluídos de forma satisfatória, incluindo características organolépticas (aspecto, cor e odor), pH, densidade, teor dos princípios ativos (Cetoconazol, Valerato de Betametasona e Sulfato de Gentamicina) e análises microbiológicas.

Foram produzidas ao todo 16.041 unidades do referido lote, sem registros prévios de reclamações.

A taxa de incidência relacionada a esta reclamação corresponde a 0,0062%, considerada extremamente baixa frente ao volume produzido.

Do ponto de vista técnico-científico, a literatura veterinária reconhece que reações adversas individuais podem ocorrer com qualquer medicamento tópico ou sistêmico. Em produtos de uso tópico, essas manifestações podem incluir: irritação local temporária ou hipersensibilidade individual a um ou mais componentes da formulação, acompanhadas ou não de prurido ou rubor.

Tais ocorrências não indicam, por si só, defeito de qualidade, contaminação ou baixa eficácia do produto, mas sim resposta individual do animal ao medicamento, influenciada por fatores como condição dermatológica prévia, integridade da barreira cutânea e sensibilidade alérgica individual. A literatura descreve que essas ocorrências são raras e particulares do animal, não caracterizando falha terapêutica.

O medicamento otológico Otosana é amplamente utilizado para o tratamento de otites externas bacterianas e fúngicas em cães e gatos, com eficácia comprovada e perfil de segurança estabelecido em estudos clínicos controlados realizados na espécie-alvo previamente à sua comercialização.

Dentre seus componentes podemos destacar o Cetoconazol, um antifúngico de uso tópico com ação efetiva contra leveduras e fungos cutâneos, amplamente descrito como seguro quando aplicado em ouvido de cães e gatos nas doses recomendadas. Estudos clínicos destacam sua eficácia em otites por Malassezia, sem toxicidade local significativa em pele e orelha de pequenos animais.

A Gentamicina é um antibiótico aminoglicosídeo de amplo espectro que atua contra bactérias gram-negativas e algumas gram-positivas, amplamente usado em formulações otológicas por não apresentar absorção sistêmica clínica relevante quando aplicado topicamente no conduto auditivo íntegro, reduzindo risco de efeitos adversos sistêmicos.

A Betametasona é um corticoesteroide com potente ação anti-inflamatória local, que reduz hiperemia, exsudação, edema e prurido associados às otites inflamatórias, com perfil de segurança estabelecido desde que utilizada conforme recomendação médica-veterinária e bula do fabricante.

Ressaltamos ainda que a conduta adotada pela tutora foi adequada e alinhada às orientações de bula do produto, a qual estabelece que, em caso de hipersensibilidade aos componentes da fórmula, o tratamento deve ser suspenso e o médico-veterinário consultado. Dessa forma, a interrupção da administração diante da reação observada constituiu uma medida correta e necessária para a segurança do animal.

Com relação à ausência de melhoria clínica observada, cabe ressaltar que, conforme orientações de bula, o tratamento com Otosana deve ser realizado por 7 dias consecutivos, após adequada limpeza e preparo do conduto auditivo, com aplicações duas vezes ao dia. A resposta terapêutica esperada ocorre de forma progressiva ao longo do período completo de tratamento, uma vez que a ação antifúngica, antibacteriana e anti-inflamatória depende da manutenção da concentração adequada do medicamento no local da infecção. Dessa forma, quando há interrupção precoce da administração, não é possível observar a resposta clínica esperada devido ao tempo insuficiente de exposição do agente etiológico ao medicamento.

OLIVRY, T. et al. Estudos sobre hipersensibilidade cutânea e reações adversas tó[Editado pelo Reclame Aqui]. Journal of Veterinary Dermatology, 2019.
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GROSS, T. L.; IHRKE, P. J.; WALDER, E. J.; AFFOLTER, V. K. Skin Diseases of the Dog and Cat: Clinical and Histopathologic Diagnosis. 2. ed. Oxford: Blackwell Science, 2005.

MÜLLER, G. H.; KIRK, R. W. Small Animal Dermatology. 7. ed. St. Louis: Saunders, 2015.

Adicionalmente, deve-se considerar que, em quadros de otite externa, podem estar envolvidos microrganismos (bactérias ou fungos) não suscetíveis aos princípios ativos da formulação. Nesses casos, a resposta clínica pode ser limitada, cabendo ao médico-veterinário responsável reavaliar o paciente e definir a abordagem terapêutica mais adequada, podendo incluir exames complementares e ajuste do protocolo de tratamento.


Conclusão:

Com base na avaliação da documentação de fabricação, nos resultados satisfatórios dos controles de qualidade do lote *****, no histórico de comercialização sem registros prévios de eventos semelhantes, na baixa taxa de incidência observada, e nas evidências científicas disponíveis, não foram identificados elementos que permitam estabelecer nexo causal entre o produto Otosana e o evento relatado.

O quadro apresentado é compatível com manifestação individual (idiossincrático), não relacionada à qualidade, segurança ou eficácia do produto investigado. Dessa forma, o evento é classificado, no momento, como não procedente quanto à causalidade.

Agradecemos novamente pelo envio das informações e reiteramos nosso compromisso com os mais rígidos padrões de qualidade, bem como o suporte técnico necessário aos nossos clientes e parceiros.

Sem Mais,

Mundo Animal Laboratório Veterinário Ltda.