Reclamação sobre ruptura de implante mamário SCI-ESTHE e migração de silicone

Prezada Sra.,

A Pharmedic Pharmaceuticals preza pela segurança dos pacientes e pelo estrito cumprimento das normas regulatórias.

Após verificação interna, esclarecemos que o lote utilizado na sua cirurgia (lote n *****) NÃO corresponde aos lotes objeto de recolhimento e suspensão determinados pela ANVISA no ano de 2021. Dessa forma, não há qualquer relação entre o seu lote e a resolução citada em sua reclamação.

Importante destacar que o processo de recolhimento determinado pela ANVISA em 2021 foi devidamente tratado, acompanhado e formalmente encerrado junto à ANVISA, não havendo pendências regulatórias relacionadas a esse tema.

Ressaltamos ainda que não consta em nossos registros qualquer contato prévio de sua parte, o que impossibilitou a abertura de chamado técnico para análise do caso antes desta manifestação pública.

Casos de ruptura de implantes podem estar associados a diversos fatores clínicos, cirúrgicos ou mecânicos, sendo indispensável uma avaliação técnica individualizada, com base em documentação completa e rastreabilidade do produto.

Para que possamos analisar formalmente sua solicitação, solicitamos o envio, por canal oficial, da seguinte documentação:

Nota fiscal de aquisição das próteses

Dados do hospital/clínica e do profissional responsável

Relatório médico detalhado

Exames que comprovem o diagnóstico

Etiquetas completas com lote e número de série

A Pharmedic permanece à disposição para realizar a análise técnica adequada, dentro dos critérios regulatórios e legais.

Atenciosamente,
Pharmedic Pharmaceuticals
Qualidade | Assuntos Regulatórios
(11) 5581-6476
[email protected]

Prezados,
A resposta apresentada não soluciona nem enfrenta o mérito da minha reclamação.
Esclareço que a inexistência de inclusão do meu lote específico no recolhimento determinado pela ANVISA não afasta a responsabilidade do fabricante, uma vez que restou comprovada a ruptura extracapsular da prótese e a migração de silicone, caracterizando defeito grave do produto, nos termos do Código de Defesa do Consumidor.
Ressalto que não sofri qualquer trauma, tampouco houve intercorrência cirúrgica que justificasse a ruptura, conforme avaliação médica já realizada. Trata-se, portanto, de falha de segurança de produto médico implantável, que deveria apresentar resistência e confiabilidade.
Quanto à alegação de ausência de contato prévio, informo que enviei comunicações por e-mail em data anterior, além de que a gravidade do quadro e o risco à minha saúde exigem resposta imediata, independentemente de formalidades internas da empresa.
Reitero minha solicitação de:
posicionamento objetivo sobre a responsabilidade da empresa;
esclarecimento quanto ao custeio do tratamento, exames, cirurgias necessárias e substituição da prótese;
manifestação sobre eventual indenização pelos danos físicos, emocionais e financeiros sofridos.
Na ausência de solução adequada, informo que adotarei as medidas cabíveis junto ao Procon, ANVISA e vias judiciais.
Aguardo retorno urgente.

Prezados,
Esclareço que, antes desta manifestação pública, encaminhei dois e-mails aos canais de contato da empresa, aguardando retorno e orientações formais para o envio de toda a documentação solicitada.
Até o presente momento, não obtive qualquer resposta, retorno ou protocolo por parte da empresa, o que impossibilitou o encaminhamento prévio dos documentos mencionados.
Reitero que tenho total disponibilidade para enviar toda a documentação necessária (nota fiscal, relatórios médicos, exames, etiquetas e demais informações), tão logo a empresa se manifeste formalmente e indique o canal adequado para análise do caso.
Ressalto que se trata de situação grave, com risco à minha saúde, motivo pelo qual aguardo retorno objetivo e urgente, evitando-se a transferência indevida de responsabilidade à consumidora.
Aguardo manifestação.

Prezados,
Registro que, além dos e-mails já encaminhados, tentei contato telefônico por diversas vezes no dia de ontem e novamente hoje, por meio do número disponibilizado pela própria empresa, sem qualquer atendimento ou retorno.
Diante disso, não procede a alegação de ausência de contato prévio de minha parte, uma vez que utilizei todos os canais oficiais disponíveis para buscar solução antes e após esta manifestação pública.
Ressalto que a empresa tem se manifestado apenas no canal do Reclame Aqui, enquanto os meios formais de atendimento permanecem inoperantes, o que dificulta injustificadamente o andamento da análise técnica alegada.
Reitero minha disponibilidade imediata para encaminhar toda a documentação necessária e aguardo indicação objetiva do canal oficial para envio, considerando a gravidade do quadro clínico e o risco à minha saúde.
Aguardo retorno urgente.

Prezada Sra. Daiane,

Esclarecemos que houve, sim, contato prévio com a empresa. Em data recente, a Sra. realizou contato telefônico, ocasião em que a colaboradora Cristina registrou o recado, e, na sequência, a responsável pelo atendimento entrou em contato diretamente com a Sra., passando a tratar do caso por WhatsApp, conforme histórico de mensagens existente.

Não consta, até o presente momento, em nossos registros, o recebimento de e-mails anteriores por parte da Sra. nos canais oficiais informados, razão pela qual não houve abertura de protocolo formal por e-mail.

Reiteramos que o lote n ***** não integra os lotes objeto de recolhimento determinados pela ANVISA em 2021, sendo que referido processo foi tratado e encerrado junto ao órgão regulador, não havendo qualquer vínculo entre o seu lote e a resolução mencionada.

A existência de laudo médico apontando ruptura extracapsular não caracteriza, por si só, defeito de fabricação, uma vez que tais eventos são reconhecidos na prática médica como possíveis por múltiplos fatores clínicos, cirúrgicos, biológicos e mecânicos, conforme literatura médica e normas técnicas aplicáveis.

Ainda assim, demonstrando boa-fé e dentro dos termos de garantia do produto, a empresa já orientou formalmente quanto ao procedimento de troca/ressarcimento do valor do implante, mediante envio de orçamento, assinatura de termo de troca e análise técnica, conforme tratado diretamente com a Sra. por WhatsApp.

Esclarecemos, de forma objetiva, que a garantia é restrita ao produto, não abrangendo automaticamente custeio de honorários médicos, hospitalares, cirúrgicos, exames, tratamentos ou indenizações, os quais dependem de critérios legais específicos e eventual comprovação técnica de defeito de fabricação.

Para dar andamento imediato à análise formal, indicamos como canal oficial para envio da documentação:
[email protected]

Permanecemos à disposição para concluir o procedimento de troca/ressarcimento do produto, conforme já orientado, tão logo a documentação seja encaminhada por canal oficial.

Atenciosamente,
Pharmedic Pharmaceuticals
Qualidade | Assuntos Regulatórios

Prezada Sra. Daiane,

Conforme tratativas realizadas, informamos que o seu caso foi devidamente analisado e solucionado, nos termos da política de garantia do produto.

Reforçamos que o atendimento foi realizado de forma transparente, visando a resolução da demanda da melhor forma possível.

Permanecemos à disposição para eventuais esclarecimentos.

Atenciosamente,
Pharmedic Pharmaceuticals