Tive reação cutânea nas mãos com o Ambar e solicito investigação

Assunto: Notificação formal de suspeita de reação associada ao uso do Ambar solicitação de investigação

Prezados,

Gostaria de registrar formalmente uma ocorrência relacionada ao uso do sistema adesivo Ambar, da FGM, e solicitar uma avaliação técnica da empresa a respeito do produto.

Sou cirurgiã-dentista e venho observando, há bastante tempo, uma reação cutânea importante nas minhas mãos associada à manipulação do Ambar. Inicialmente, não havia uma causa definida para as lesões. Permaneci aproximadamente um ano apresentando feridas e alterações na pele das mãos, inclusive tendo procurado avaliação dermatológica e realizado mudanças nas luvas utilizadas durante os atendimentos.

Posteriormente, comecei a perceber uma relação bastante consistente entre a manipulação do Ambar e o surgimento ou agravamento da reação. Mesmo quando o produto não entra diretamente em contato com a pele, apenas a sua manipulação parece estar associada às manifestações. Em uma ocasião, inclusive, houve contato direto acidental do produto com minha pele, seguido de reação imediata.

Por esse motivo, gostaria que a FGM realizasse uma avaliação técnica do produto e do respectivo lote, verificando se existe alguma alteração, particularidade de fabricação, composição ou outro fator que possa estar relacionado às reações observadas.

Além disso, hoje ocorreu uma situação durante um atendimento clínico que considero importante comunicar formalmente. Uma pequena quantidade do produto entrou acidentalmente em contato com a boca da paciente e, imediatamente após o contato, foi observado um aumento importante dos tecidos da região. Considerando o histórico que já venho apresentando com o produto, achei necessário comunicar também esse episódio à empresa para que possa ser devidamente avaliado.

Ressalto que não estou afirmando, neste momento, que as manifestações observadas sejam necessariamente causadas pelo produto. Meu objetivo é notificar formalmente os eventos e solicitar uma investigação técnica da FGM, inclusive para verificar a possibilidade de reação de hipersensibilidade a algum componente da formulação ou eventual problema relacionado ao produto/lote.

Também gostaria de saber se a empresa possui outros relatos semelhantes registrados e quais são as orientações oficiais para profissionais que apresentem esse tipo de reação durante a utilização do produto.

Solicito, por gentileza:

* registro formal desta ocorrência;

* número de protocolo da reclamação/notificação;

* avaliação técnica do produto e do lote utilizado;

* orientação quanto ao procedimento adequado para encaminhamento do produto, embalagem e demais informações necessárias para investigação;

* posicionamento da empresa sobre os eventos relatados;

* informação sobre a existência de notificações semelhantes envolvendo o produto.

Tenho interesse em fornecer as informações complementares necessárias, incluindo identificação do lote, validade, embalagem e demais dados pertinentes.

Aguardo o retorno da FGM e o devido acompanhamento desta notificação.

Atenciosamente,

Dra. Isabella Dorigatti

Cirurgiã-Dentista