Passei mal com vitamina B12 sublingual e o SAC deu informação contraditória

Olá, Elias .

Agradecemos pelo seu relato e entendemos a sua preocupação diante dos sintomas apresentados após a utilização do produto. Gostaríamos de esclarecer alguns pontos importantes e, principalmente, reforçar que estamos à disposição para investigar o ocorrido e buscar a melhor forma de solucionar a situação.

O produto mencionado faz parte do nosso catálogo há muitos anos e, até o presente momento, este é o primeiro relato que recebemos relacionado a efeitos adversos semelhantes aos descritos. Isso não significa que o seu relato esteja sendo desconsiderado. Pelo contrário: manifestações dessa natureza são tratadas com seriedade pela nossa equipe técnica e são importantes para o acompanhamento contínuo dos nossos produtos.

Todos os nossos produtos passam por estudos de estabilidade e por rigorosos controles de qualidade antes de serem liberados para comercialização. Nesses controles são avaliados, entre outros parâmetros, aspectos físico-químicos e microbiológicos, com o objetivo de verificar a conformidade do produto e investigar possíveis contaminações.

Dessa forma, o lote ao qual pertence o produto recebido foi submetido aos critérios de controle estabelecidos para sua liberação e encontrava-se dentro dos padrões exigidos pela legislação sanitária aplicável. Caso necessário, dispomos dos laudos e documentos técnicos que comprovam a aprovação do respectivo lote.

Também gostaríamos de esclarecer a questão relacionada à administração sublingual.

A ANVISA realizou uma atualização quanto às informações que podem constar nos materiais de comunicação e rotulagem dos suplementos alimentares. Em razão dessa atualização, relacionada à IN n 28/2018 e às alegações e informações permitidas para esses produtos, a indicação expressa da administração sublingual precisou ser retirada dos materiais atuais.

O produto recebido pelo senhor, entretanto, pertence a um período anterior a essa alteração regulatória, motivo pelo qual essa informação ainda pode constar na embalagem ou em materiais referentes àquele período.

É importante esclarecer que essa alteração na forma de comunicação do produto não significa que tenha ocorrido uma mudança na matéria-prima ou na qualidade da metilcobalamina utilizada. A vitamina B12 na forma de metilcobalamina é uma forma reconhecida de vitamina B12 e pode ser administrada por via oral, conforme as condições de uso estabelecidas para o produto.

Quanto aos sintomas relatados, a ocorrência de manifestações como as descritas não é considerada uma reação comum esperada da metilcobalamina nas condições recomendadas de utilização. Entretanto, não é possível afirmar, somente pela proximidade temporal entre a utilização do produto e o aparecimento dos sintomas, que exista uma relação direta de causa e efeito.

Nossa equipe técnica, composta por profissionais da área da saúde, avaliou as possibilidades relacionadas ao relato e considera que pode existir uma correlação temporal sem necessariamente existir causalidade. Ou seja, o fato de os sintomas terem surgido após o consumo não permite, isoladamente, concluir que tenham sido provocados pelo produto.

Ao mesmo tempo, não descartamos a possibilidade de uma sensibilidade ou reação individual a algum componente presente na formulação. Dependendo da composição do produto, essa sensibilidade pode estar relacionada, por exemplo, a componentes como aroma, conservantes, estabilizantes ou outros excipientes utilizados na formulação. Por esse motivo, uma investigação individualizada é necessária antes de se estabelecer qualquer conclusão sobre a origem dos sintomas.

Em relação à informação de que as gotas devem ser administradas oralmente e à aparente divergência entre essa orientação e a quantidade indicada na tabela nutricional do produto, esclarecemos que não existe contradição entre essas informações.

A orientação de administração por via oral refere-se à via de utilização do produto. A quantidade de gotas indicada na rotulagem, por sua vez, está relacionada à porção recomendada para o produto e deve respeitar os parâmetros estabelecidos pela legislação vigente, incluindo a IN n 28/2018.

É importante destacar também que é comum que médicos e nutricionistas realizem prescrições individualizadas, podendo indicar quantidades superiores à porção de referência apresentada na rotulagem, de acordo com a avaliação e a necessidade de cada paciente. Nesses casos, a quantidade prescrita pelo profissional pode resultar na administração de um número maior de gotas, não significando que o produto tenha sido fabricado em desacordo com sua rotulagem.

Nossa equipe é composta por profissionais qualificados e seguimos os controles necessários para assegurar a qualidade dos produtos comercializados pela Flora Nativa do Brasil, inclusive quanto à presença e concentração dos ativos declarados.

As informações técnicas relacionadas aos produtos são respaldadas pela documentação e pelos estudos correspondentes, bem como pelos processos de regularização e notificação perante a ANVISA, quando aplicáveis. A empresa também está sujeita à fiscalização sanitária, inclusive a inspeções realizadas em âmbito federal, seguindo os critérios estabelecidos pelos órgãos competentes.

Diante do seu relato, e justamente para que não façamos qualquer conclusão sem uma investigação adequada, estamos dispostos a receber o produto reclamado para avaliação técnica.

A análise da unidade utilizada pelo consumidor poderá contribuir para verificarmos as condições específicas daquele frasco e investigarmos a possibilidade de alterações ou contaminações microbiológicas, além de outros parâmetros que possam ser avaliados tecnicamente.

Essa análise é importante porque, após a abertura da embalagem, o produto passa a estar sujeito ao contato com o ambiente externo e à manipulação durante sua utilização. Dependendo das condições de armazenamento, manuseio e exposição, pode ocorrer a introdução de microrganismos no produto após a abertura, situação que não necessariamente estaria presente no momento em que o lote foi produzido e liberado pela indústria.

Por esse motivo, a avaliação do produto reclamado é uma medida importante para diferenciarmos uma eventual alteração ocorrida durante o processo de fabricação de uma possível alteração posterior à abertura e utilização do produto.

Reforçamos que não estamos desconsiderando os sintomas relatados nem descartando previamente qualquer possibilidade. Nosso objetivo é justamente realizar uma investigação responsável, baseada em evidências, para compreender o ocorrido da melhor maneira possível.

A Flora Nativa do Brasil preza pela qualidade, segurança e transparência em relação aos seus produtos e permanece à disposição para receber a unidade reclamada, realizar as avaliações cabíveis e prestar os esclarecimentos técnicos necessários.

Atenciosamente Flora Nativa do Brasil